FDA 紧急批准，检测新冠肺炎心血管并发症 AI 演算法即将启用

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FDA 近日紧急授权（EUA）Eko 公司的心血管并发症 AI 检测演算法。此为基于 ECG 的筛检低射血分数的演算法，EKo 产品可有效预测与 COVID-19 相关的心脏并发症和合并症，辅助辨识患者可能出现心肌衰竭的迹象。

2019 年 12 月，演算法被授予 FDA 突破性装置称号，这次快速获批，正是因可帮助医护人员辨识新冠肺炎感染者心脏功能是否异常。

新冠肺炎期间，由于许多心脏功能下降的患者没有症状，或归类为新冠肺炎并发症，导致大多数患者缺乏诊断和延误治疗。

此演算法是基于梅奥医学中心（Mayo Clinic）的大型临床资料库开发，为低射血分数（低 EF）、心脏功能弱的患者提供快速筛查。

演算法根据 ECG 检查讯号，侦测分析患者的 LVEF（射血分数）是否小于或等于 40%，并将结果几秒钟传至智慧手机、平板电脑或 PC。

梅奥诊所心血管医学系主任 Paul Friedman 博士表示：“鉴于新冠病毒对心脏功能弱的患者造成的危险情况，现在急需更早辨识出这类人群，并密切监视。这次获批能将心力衰竭筛查 AI 内嵌至现有医疗装置，快速广泛的侦测筛查。”

有心血管疾病的患者，死于新冠肺炎的风险要比正常心脏患者高。据美国心脏病学会估计，有心血管疾病的患者，感染新冠肺炎的死亡率为 10.5％，明显高于没有此类疾病的感染者。此外，感染新冠肺炎也可能直接导致心肌无力。

此演算法将成为 Eko AI 的一部分，Eko AI 是基于云端的软件应用程式介面（API），允许用户上传 12 导联 ECG 资料分析。API 可进行电子介面，并使用从 12 导联 ECG 装置传送的资料分析。

Eko 首席执行官兼联合创始人 Connor Landgraf 表示：“及早发现心脏衰竭患者可为新冠肺炎重症患者提供治疗。这次授权后，Eko 能立即在梅奥诊所开始 EF 筛查，这是将产品延伸到 Eko 平台其他提供商的第一步。”

此次 Eko 的 AI 演算法抓取紧急使用授权（EUA）将帮助更多医护人员，利用 AI 演算法分析标准的 12 导联心电图，评估心脏功能减弱的风险。

但是，此次紧急使用授权（EUA）的范围将仅限于提供医护人员评估 LVEF，为诊断辅助法，筛检与新冠肺炎相关的潜在心脏并发症患者，有助提高新冠肺炎感染者的存活率。

要注意的是，演算法并不能取代超音波心电图检查，此外也不会侦测 LVEF 以外的其他心脏异常，仅适用无超音波心电图或未显示超音波心电图时使用。

这种深度学习演算法最早在 2019 年 1 月于《自然医学》（Nature Medicine）首次发表，允许现场护理 ECG 装置与 AI 演算法结合，以辨识患者低 LVEF 的技术。

心脏衰竭在美国影响 570 万人，过去最常见的是透过超音波心电图检查出来，但不在常规体检内，需要专门诊所和专门技术人员，门槛较高。

Eko 首席技术长 Subbu Venkatraman 博士说：“基于 AI 的演算法可辨识 12 导联 ECG 的心室功能障碍迹象，甚至超过专业心脏病专家的 ECG 解析能力。未来将进一步和梅奥诊所合作，将演算法带到临床使用。”

（本文由 雷锋网 授权转载；首图来源：Eko）

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