病理 AI 产品首获 FDA 批准，创始人誉为“计算病理学之父”

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近日病理学人工智慧软件公司 Paige.AI 宣布，新产品 Paige Prostate 获得 FDA 新品上市批准，此产品可帮助摄护腺癌初步诊断。

Paige Prostate是首个获得FDA批准的AI病理学产品，允许从Paige.AI的数位病理学查看器（FullFocus）体外诊断（IVD）。

Paige.AI总部位于纽约，成立于2017年，由纪念斯隆─凯特琳癌症中心的沃伦阿尔珀特数位与计算病理学中心主任Thomas Fuchs博士创立，他有“计算病理学之父”称号。公司开发与AI相关的病理学产品，使患者和护理团队快速做更有效、更明智的治疗决定。

病理学家的人数远少于患者需求，因此迫切需要新技术弥补缺口。Paige Prostate为检测癌症的解决方案，帮助病理学家发现小癌症病灶，提高诊断效率。

Paige.AI医学博士David Klimstra表示：“FDA对Paige Prostate的批准具里程碑式意义，表示AI辅助诊断病理学新时代的开始。批准也反映Paige Prostate经验证的严格性。首个临床级AI病理诊断技术Paige Prostate，帮助病理学家理解常规染色玻片，为未来引入大量工具帮助病理诊断标准化铺路并加速诊断过程，藉详细检查病理切片，可为病理学家和患者提供便利性。”

“FDA批准允许病理学实验室将诊断工具引入临床工作流程，病理学家诊断癌症更准确高效后，就有更多时间放在建立诊断核心。”

Thomas J. Fuchs博士是Paige.AI联合创始人和首席科学家，也是Mount Sinai人工智慧和人类健康学院院长，表示：“成就是大家十多年工作努力的成果，也是Paige.AI和我们的合作开发临床级AI改变病理学的决心证明。”

提交FDA的临床研究，使用Paige Prostate产品的病理学家诊断癌症的正确率、敏感性增加7个百分点（从89.5%增加到96.8%），使用Paige Prostate可减少70%假阴性诊断和24%假阳性诊断。

目前Paige Prostate在美国已可用于诊断，美国以外地区，Paige Prostate标记CE，可用于欧洲经济区、瑞士、英国实验室和医院，FullFocus也获得FDA批准并有CE标志。

（本文由 雷锋网 授权转载；首图来源：Paige.AI）

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